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      新食品原料知多少

      新食品原料知多少

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      【摘要】:

      2007年7月2日,原衛生部制定并發布了《新資源食品管理辦法》,并于同年12月1日起施行。2013年10月1日,原國家衛生和計劃生育委員會新修訂實施的《新食品原料安全性審查管理辦法》將“新資源食品”修改為“新食品原料”,并修改新食品原料的定義,新食品原料是指在我國無傳統食用習慣的以下物品:動物、植物和微生物;從動物、植物和微生物中分離的成分;原有結構發生改變的食品成分以及其他新研制的食品原料。截至目前,我國已經發布了100多種新食品原料的批準公告,其中包括新食品原料的名稱、拉丁文名稱、適用食品類別以及食用量等一系列要求。食品伙伴網為大家介紹一下我國新食品原料管理相關規定、實質等同的認定以及新食品原料的受理相關程序等內容,以便于大家對新食品原料有更全面的了解。

      新食品原料管理規定

      我國對新食品原料實行審批制度,2017年12月12日,國家衛生健康委辦公廳發布《新食品原料審批服務指南》,指導新食品原料審批的申請和辦理。我國的新食品原料實行前審后批制度。

      01

      申請依據

      依據《中華人民共和國食品安全法》第三十七條:“利用新的食品原料生產食品,或者生產食品添加劑新品種、食品相關產品新品種,應當向國務院衛生行政部門提交相關產品的安全性評估材料。國務院衛生行政部門應當自收到申請之日起六十日內組織審查;對符合食品安全要求的,準予許可并公布;對不符合食品安全要求的,不予許可并書面說明理由”。第九十三條:“進口利用新的食品原料生產的食品或者進口食品添加劑新品種、食品相關產品新品種,依照本法第三十七條的規定辦理”。

      02

      進出口相關管理

      2019年9月27日,海關總署、國家衛生健康委員會聯合發布2019年第152號公告(《<新食品原料許可證明>等2種監管證件退出口岸驗核相關事項》),公告規定:自公告發布之日起,《新食品原料許可證明》和《進口尚無食品安全國家標準的食品暫予適用的標準》等2種監管證件(以下簡稱證件)退出口岸驗核,進口新食品原料和尚無食品安全國家標準的食品時,應依法符合國家衛生健康委員會相應的公告或要求。進口報關環節無需再填寫上述證件的名稱、編號等相關信息。

      03

      標簽標識

      《新食品原料安全性審查管理辦法》第十九條規定:“食品中含有新食品原料的,其產品標簽標識應當符合國家法律、法規、食品安全標準和國家衛生計生委公告要求?!?br/>
      因此,當預包裝食品中含有已公告的新食品原料,并且公告中明確要求在標簽、說明書中標示食用量和不適宜人群,則應當進行標示,例如《關于批準人參(人工種植)為新資源食品的公告》中明確規定孕婦、哺乳期婦女及14周歲以下兒童不宜食用,標簽、說明書中應當標注不適宜人群和食用限量。若公告中有食用量和不適宜人群要求,但未要求在標簽、說明書中標示的,可以由食品生產企業自行選擇是否標示。

      新食品原料的申請

      01

      申請材料

      《新食品原料審批服務指南》規定:新食品原料申請材料應當包括以下內容,并按照下列順序排列成冊,逐頁標明頁碼,各項間應當有區分標志:

      (1)申請表;

      (2)新食品原料研制報告;

      (3)安全性評估報告;

      (4)生產工藝;

      (5)執行的相關標準(包括安全要求、質量規格、檢驗方法等);

      (6)標簽及說明書;

      (7)國內外研究利用情況和相關安全性評估資料;

      (8)申報委托書(委托代理申報時提供);

      (9)有助于評審的其他資料。

      另附未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。

      申請進口新食品原料的,除了提交上述規定的材料外,還應當提交以下材料:

      (1)進口新食品原料出口國(地區)相關部門或者機構出具的允許該產品在本國(地區)生產或者銷售的證明材料;

      (2)進口新食品原料生產企業所在國(地區)有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料。

      02

      不予批準的情況

      有如下情形之一的,不予批準:

      (一)不具有食品原料特性;

      (二)已列入食品安全國家標準《食品添加劑使用標準》(GB2760)、《食品營養強化劑使用標準》(GB14880)的;

      (三)國家衛生計生委已作出不予行政許可決定的;

      (四)其他不符合有關法律、法規規定和新食品原料管理要求的。

      此外,《新食品原料審批服務指南》中還規定安全性不能保證的、申報材料或樣品不真實的都不予審批。

      03

      實質等同認定

      《新食品原料安全性審查管理辦法》規定:實質等同,是指如某個新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同,所采用工藝和質量要求基本一致,可以視為它們是同等安全的,具有實質等同性。在申請新食品原料時,對與食品或者已公告的新食品原料具有實質等同性的,應當作出終止審查的決定,并書面告知申請人。獲得“實質等同”而被終止審批,其實也是意味著被申請原料被審批合法使用的另一種方式。

      小結

      新食品原料作為“三新食品”中的重要一員,其申報要求和審核程序都是極其嚴格和復雜的,從受理到最終正式通過需要很長時間,這是由原料自身的性質、使用歷史以及安全性評價等因素共同決定的,因此,企業在申請新食品原料時應該做好充分的準備,保證申請各環節的順利進行。


      附件:


      2007年7月2日,原衛生部制定并發布了《新資源食品管理辦法》,并于同年12月1日起施行。2013年10月1日,原國家衛生和計劃生育委員會新修訂實施的《新食品原料安全性審查管理辦法》將“新資源食品”修改為“新食品原料”,并修改新食品原料的定義,新食品原料是指在我國無傳統食用習慣的以下物品:動物、植物和微生物;從動物、植物和微生物中分離的成分;原有結構發生改變的食品成分以及其他新研制的食品原料。截至目前,我國已經發布了100多種新食品原料的批準公告,其中包括新食品原料的名稱、拉丁文名稱、適用食品類別以及食用量等一系列要求。食品伙伴網為大家介紹一下我國新食品原料管理相關規定、實質等同的認定以及新食品原料的受理相關程序等內容,以便于大家對新食品原料有更全面的了解。

      新食品原料管理規定

      我國對新食品原料實行審批制度,2017年12月12日,國家衛生健康委辦公廳發布《新食品原料審批服務指南》,指導新食品原料審批的申請和辦理。我國的新食品原料實行前審后批制度。

      01

      申請依據

      依據《中華人民共和國食品安全法》第三十七條:“利用新的食品原料生產食品,或者生產食品添加劑新品種、食品相關產品新品種,應當向國務院衛生行政部門提交相關產品的安全性評估材料。國務院衛生行政部門應當自收到申請之日起六十日內組織審查;對符合食品安全要求的,準予許可并公布;對不符合食品安全要求的,不予許可并書面說明理由”。第九十三條:“進口利用新的食品原料生產的食品或者進口食品添加劑新品種、食品相關產品新品種,依照本法第三十七條的規定辦理”。

      02

      進出口相關管理

      2019年9月27日,海關總署、國家衛生健康委員會聯合發布2019年第152號公告(《<新食品原料許可證明>等2種監管證件退出口岸驗核相關事項》),公告規定:自公告發布之日起,《新食品原料許可證明》和《進口尚無食品安全國家標準的食品暫予適用的標準》等2種監管證件(以下簡稱證件)退出口岸驗核,進口新食品原料和尚無食品安全國家標準的食品時,應依法符合國家衛生健康委員會相應的公告或要求。進口報關環節無需再填寫上述證件的名稱、編號等相關信息。

      03

      標簽標識

      《新食品原料安全性審查管理辦法》第十九條規定:“食品中含有新食品原料的,其產品標簽標識應當符合國家法律、法規、食品安全標準和國家衛生計生委公告要求。”

      因此,當預包裝食品中含有已公告的新食品原料,并且公告中明確要求在標簽、說明書中標示食用量和不適宜人群,則應當進行標示,例如《關于批準人參(人工種植)為新資源食品的公告》中明確規定孕婦、哺乳期婦女及14周歲以下兒童不宜食用,標簽、說明書中應當標注不適宜人群和食用限量。若公告中有食用量和不適宜人群要求,但未要求在標簽、說明書中標示的,可以由食品生產企業自行選擇是否標示。

      新食品原料的申請

      01

      申請材料

      《新食品原料審批服務指南》規定:新食品原料申請材料應當包括以下內容,并按照下列順序排列成冊,逐頁標明頁碼,各項間應當有區分標志:

      (1)申請表;

      (2)新食品原料研制報告;

      (3)安全性評估報告;

      (4)生產工藝;

      (5)執行的相關標準(包括安全要求、質量規格、檢驗方法等);

      (6)標簽及說明書;

      (7)國內外研究利用情況和相關安全性評估資料;

      (8)申報委托書(委托代理申報時提供);

      (9)有助于評審的其他資料。

      另附未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。

      申請進口新食品原料的,除了提交上述規定的材料外,還應當提交以下材料:

      (1)進口新食品原料出口國(地區)相關部門或者機構出具的允許該產品在本國(地區)生產或者銷售的證明材料;

      (2)進口新食品原料生產企業所在國(地區)有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料。

      02

      不予批準的情況

      有如下情形之一的,不予批準:

      (一)不具有食品原料特性;

      (二)已列入食品安全國家標準《食品添加劑使用標準》(GB2760)、《食品營養強化劑使用標準》(GB14880)的;

      (三)國家衛生計生委已作出不予行政許可決定的;

      (四)其他不符合有關法律、法規規定和新食品原料管理要求的。

      此外,《新食品原料審批服務指南》中還規定安全性不能保證的、申報材料或樣品不真實的都不予審批。

      03

      實質等同認定

      《新食品原料安全性審查管理辦法》規定:實質等同,是指如某個新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同,所采用工藝和質量要求基本一致,可以視為它們是同等安全的,具有實質等同性。在申請新食品原料時,對與食品或者已公告的新食品原料具有實質等同性的,應當作出終止審查的決定,并書面告知申請人。獲得“實質等同”而被終止審批,其實也是意味著被申請原料被審批合法使用的另一種方式。

      小結

      新食品原料作為“三新食品”中的重要一員,其申報要求和審核程序都是極其嚴格和復雜的,從受理到最終正式通過需要很長時間,這是由原料自身的性質、使用歷史以及安全性評價等因素共同決定的,因此,企業在申請新食品原料時應該做好充分的準備,保證申請各環節的順利進行。
       

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